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첨단바이오의약품 신속 품목허가·맞춤형 심사 규정 마련
식약처, 첨단바이오의약품 품목허가·심사 규정 행정예고
첨단바이오의약품에 대한 신속한 품목허가와 맞춤형 심사가 이뤄질 전망이다.
식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부사항과 심사기준을 정하기 위해 첨단바이오의약품의 품목허가·심사규정 고시 제정안을 3일 행정예고 했다.
이번 행정예고는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 마련됐다.
행정예고안에 따르면, 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞춰 체계화 했다.
국제공통기술문서(CTD)는 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식으로 품질평가, 비임상시험, 임상시험자료 등으로 구성돼 있다.
또, 행정예고안은 치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려해 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 장기추적조사 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내~ 30년 이내로 정할 수 있도록 했다.
줄기세포치료제의 경우는 5년이내, 유전자치료제는 15년 이내, 동물의 조직·세포 등을 포함하는 첨단바이오의약품의 경우는 30년 이내 장기추적조사를 진행해야 한다.
식약처는 첨단바이오의약품의 신속처리 대상 지정을 위한 제출자료 요건을 정하고, 맞춤형 심사 시 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위 협의 및 상담을 지원하게 된다.
이의경 차장은 "세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 철저한 허가·심사 과정을 거쳐 세계시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다"고 밝혔다.
2020. 7. 3.
[메디칼업저버 신형주 기자]
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